醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）

                      （試點修改稿）

第一章  總則

第一條  為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)要求，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范是醫(yī)療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。

第三條  醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當根據產品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。

作為質量體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在產品實現全過程中實施風險管理。

    第二章  管理職責

第四條  生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第五條  生產企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：

1．組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；

2．組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；

3．確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工

作環(huán)境；

4．組織實施管理評審并保持記錄；

5．指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企

業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。

第六條  生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第三章  資源管理

第七條  生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

第八條  醫(yī)療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第九條  生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。

第四章  文件和記錄

第十條  生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質量手冊應當對生產企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。

第十一條  生產企業(yè)應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。

第十二條 生產企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

1．文件發(fā)布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充

分性，并滿足本規(guī)范的要求；

2．文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；

3．生產企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識

別與控制；

4．生產企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

第十三條  生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

第十四條  生產企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：

1. 記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失；

2. 生產企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

第五章  設計和開發(fā)

第十五條  生產企業(yè)應當建立設計控制的程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第十六條  生產企業(yè)應當確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

第十七條  設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發(fā)輸入記錄，對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準。

第十八條  設計和開發(fā)輸出應當滿足設計輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當得到批準。應當保持設計和開發(fā)輸出記錄。

第十九條  生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。

第二十條  生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。

第二十一條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第二十二條  生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

設計和開發(fā)的確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第二十三條  生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動將帶來的風險，采取措施最大限度避免風險，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

第二十四條  生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。其記錄應當可追溯。

第六章  采購

第二十五條  生產企業(yè)應當建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。

第二十六條  生產企業(yè)應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和作為供方的受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。

生產企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。

生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。

第二十七條  采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。

生產企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。

第二十八條  生產企業(yè)應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。

第七章  生產管理

第二十九條  生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下進行所有生產過程。

第三十條  生產企業(yè)應當編制生產的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序或特殊過程。

第三十一條  生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。

第三十二條  在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。

第三十三條  如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。

如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應當編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

第三十四條  生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。

第三十五條  生產企業(yè)應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規(guī)定在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第三十六條 生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

第三十七條  無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

第三十八條  生產企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。

生產有源植入性或植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產企業(yè)應當要求代理商或經銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。

第三十九條  產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。

第四十條  生產企業(yè)應當建立產品防護的程序并形成文件，規(guī)定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。

對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。

第八章         監(jiān)視和測量

第四十一條  生產企業(yè)應當建立監(jiān)視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：

1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

2．應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；

3．當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；

4．對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。

第四十二條 生產企業(yè)在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。

第四十三條 生產企業(yè)完成產品實現所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業(yè)應當對產品放行的程序、條件和放行的批準做出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。

第四十四條  生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第四十五條  生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核的程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。

第九章  銷售和服務

第四十六條  生產企業(yè)應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，做出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。

第四十七條  適用時，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

當醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。

生產企業(yè)應當保留由企業(yè)或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

第四十八條  生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。

第四十九條  生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。

第五十條  生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。

第十章  不合格品控制

第五十一條  生產企業(yè)應當建立不合格品控制的程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。

第五十二條  生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

第五十三條  在產品交付或開始使用后，發(fā)現產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。

第五十四條  若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

第十一章  顧客投訴和不良事件監(jiān)測

第五十五條 生產企業(yè)應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。

第五十六條  生產企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施的程序并形成文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。

第五十七條 生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。

第五十八條 生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

第十二章  分析和改進

第五十九條 生產企業(yè)應當建立數據分析的程序并形成文件，規(guī)定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。

第六十條 生產企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括統(tǒng)計技術，進行數據分析，以確定產品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。

第六十一條  生產企業(yè)應當建立糾正措施的程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

第六十二條  對于存在隱患的醫(yī)療器械應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

第六十三條  生產企業(yè)應當建立預防措施的程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。

第六十四條  生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。

第十三章  附 則

第六十五條  本規(guī)范應用的有關術語： 

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：

－全部或部分插入人體或自然腔口中；或

－為替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。

無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：

－醫(yī)療器械的使用；

－醫(yī)療器械的改動；

－醫(yī)療器械返回生產企業(yè)；或

－醫(yī)療器械的銷毀。

標記：書寫、印刷或圖示物。   

－標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或

－隨附于醫(yī)療器械；

有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。

驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

監(jiān)視過程：確定過程符合性的一組操作，是一個持續(xù)的過程。

測量過程：確定量值的一組操作。

在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。

第六十六條  國家食品藥品監(jiān)督管理局根據不同類別醫(yī)療器械的生產質量管理體系特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類別的《實施細則》。

第六十七條   生產企業(yè)可根據所生產醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

第六十八條  本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第六十九條本規(guī)范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。