一、登記項目名稱：第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記

　 二、登記內容：審查登記第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)

　 三、登記的法定依據(jù)：

　　1、國務院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》。

　 四、登記的數(shù)量及方式：無數(shù)量限制，符合條件即可辦理。

　 五、登記條件：

　　1、在本省開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，書面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　2、已經進行登記的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的企業(yè)名稱、生產地址、生產范圍等發(fā)生變更的；第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當在登記事項發(fā)生變更后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，書面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　3、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移的應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內，重新填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，書面告知深圳市藥品監(jiān)督管理局進行登記。

　 注1、市局負責本轄區(qū)生產場地的一類登記工作；

　 注2、生產場地跨省、跨市的生產企業(yè)由省局負責登記工作。

　 六、申請人提交材料目錄

　　資料編號1、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表一式三份；
　　資料編號2、工商營業(yè)執(zhí)照原件和復印件一份；
　　資料編號3、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議、生產車間布置圖。
　　資料編號4、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業(yè)技術人員、技術工人清單。
　　資料編號5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
　　資料編號6、主要生產設備及檢驗儀器清單。
　　資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號8、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

　 七、對申請材料的要求：

　　申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印。

　 八、申請表格及文件下載：

　 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表.doc；填寫示范.doc

　 九、考核申請受理機關：深圳市藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：深圳市市民中心行政服務大廳西廳44、45號窗口

　　受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午14：00—17：45

　 十、登記機關：深圳市藥品監(jiān)督管理局

　 十一、登記程序：

　　十二、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢；以上時限不包括申請人補正資料所需時間。

　 十三、登記證件及有效期：第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表.doc，與注冊證相符。

　 注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日　

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1、指導企業(yè)對管理、生產、檢驗和倉儲等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機構與質量管理架構體系；
2、幫助、指導企業(yè)編寫許可證實施細則要求的各項管理制度與表單文件；
3、指導填報生產許可申報材料；
4、指導改進生產、檢測、倉儲現(xiàn)場管理；
5、指導生產企業(yè)質量管理體系運行；
6、開展生產許可證模擬審查服務；
7、講解生產許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得生產許可證；

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