本指南適用于本市第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷事項的申請與辦理。

　　二、事項名稱

　　上海市第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷。

　　三、辦理依據

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七、八、十四、十五、十六、十七、十九、二十三條。

　　四、辦理機構

　?。ㄒ唬┺k理機構名稱及權限：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

　?。ǘ徟鷥热荩荷虾Ｊ械诙?、三類醫(yī)療器械生產許可。

　　（三）法律效力：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請生產許可，并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　（四）審批對象：上海市從事第二、三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)。

　　五、審批條件

　　從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

　?。ǘ┯袑ιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　六、審批數量

　　無數量限制，符合條件即予許可。

　　七、申請材料

　　（一）形式標準

　　1.申請材料應完整、清晰；

　　2.網上申請信息應與紙質申請材料一致；

　　3.企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；

　　4.對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網的專欄信息進行審查，申請材料中的相關人員未被納入國家藥品安全“黑名單”或上海市食品藥品監(jiān)督管理局重點監(jiān)管名單；

　　5.生產范圍應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；

　　6.申請材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

　　7.復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；

　　8.卷內文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

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　　詳見“表格下載”頁面。

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　　1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》；

　　2.《醫(yī)療器械生產許可證變更申請表》；

　　3.《醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)申請表》；

　　4.《醫(yī)療器械生產許可證補發(fā)申請表》；

　　5.《醫(yī)療器械生產許可證注銷申請表》。

　　八、審批期限

　　（一）受理期限：5個工作日

　?。ǘ┺k理期限：40個工作日（補正材料、現場核查和整改時間不計入審核時限）

　　九、審批證件

　　審批證件為《醫(yī)療器械生產許可證》，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項?！夺t(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

　　《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。

　　十、收費依據及標準

　　本審批事項不收費。

　　十一、申請人的權利和義務

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　　在中華人民共和國境內的醫(yī)療器械生產企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，可以辦理《醫(yī)療器械生產許可證》。

　　當被告知經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定時，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　（二）申請人依法履行以下義務：

　　必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。

　　必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產條件并可提供符合條件的證明。

　　必須保證提供申請資料和證明資料的真實性。

　　十二、申請接收

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　　1.窗口接收

　　（1）接收部門名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

　?。?）接收地址：上海市黃浦區(qū)河南南路288號1樓

　　（3）接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30下午13:30～17:00

　　星期五上午9:00～11:30

　　注：位于中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內的企業(yè)可前往浦東新區(qū)基隆路9號1樓大廳辦理。

　　2.網上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。

　　十三、咨詢途徑

　　（一）窗口咨詢：上海市黃浦區(qū)河南南路288號1樓。

　?。ǘ╇娫捵稍儯海?21）63356003、63356001。

　　十四、投訴渠道

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。

　　十五、決定公開

　　自作出決定之日起5個工作日內，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://www.shfda.gov.cn）上公開醫(yī)療器械生產許可信息。