2025年3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第30號），對2020年政策進行重大調整。這一舉措旨在深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動國內外資源整合，加速創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為行業(yè)注入新動能！咱們一起來關注：

核心調整：四大方向優(yōu)化國產(chǎn)化路徑

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2. 1.適用范圍擴大

• 關聯(lián)企業(yè)均可生產(chǎn)：進口醫(yī)療器械注冊人不僅可自行設立境內企業(yè)生產(chǎn)，還可授權“同一實際控制人”的關聯(lián)企業(yè)（如兄弟公司）進行生產(chǎn)，覆蓋第二類、第三類醫(yī)療器械。

• 實際控制人定義明確：需符合《公司法》，通過股權、協(xié)議等方式實際控制企業(yè)的主體。

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4. 2.注冊申報簡化

• 資料復用更靈活：允許直接使用進口原注冊資料中的綜述、非臨床（除技術要求）和臨床數(shù)據(jù)，避免重復提交，縮短申報周期。

• 授權與公證要求：注冊申請人需提供進口注冊人的公證授權書，確保知識產(chǎn)權合規(guī)。

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6. 3.質量管理趨同

• 承諾制+核查重點：境內生產(chǎn)需承諾原材料和工藝不變，提交境內外質量管理對比報告，藥監(jiān)部門將重點核查設計開發(fā)環(huán)節(jié)的“實質等同性”。

• 差異風險管理：允許存在體系差異，但需說明風險控制措施，確保產(chǎn)品安全有效。

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8. 4.創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先

• 綠色通道提速：進口創(chuàng)新醫(yī)療器械境內生產(chǎn)可享注冊、生產(chǎn)許可優(yōu)先辦理，加速市場準入。

• 跨境投資新路徑：中國境內企業(yè)投資的境外注冊人產(chǎn)品，可由境內關聯(lián)企業(yè)直接申請注冊并生產(chǎn)。

政策亮點：釋放哪些行業(yè)紅利？

• 降本增效：減少重復申報資料，降低企業(yè)研發(fā)和合規(guī)成本。

• 加速國產(chǎn)替代：外資企業(yè)與國內關聯(lián)方合作更便利，推動高端醫(yī)療器械本土化生產(chǎn)。

• 創(chuàng)新驅動：優(yōu)先審批機制吸引國際創(chuàng)新技術落地中國，惠及患者。

• 質量國際化：境內外質量體系趨同要求，倒逼國內生產(chǎn)標準與國際接軌。

影響與展望：企業(yè)如何抓住機遇？

• 外資企業(yè)：可通過境內關聯(lián)公司快速布局國產(chǎn)化，搶占市場先機。

• 本土企業(yè)：加強與外資合作，承接技術轉移，提升高端制造能力。

• 創(chuàng)新型企業(yè)：利用優(yōu)先審批通道，加速全球創(chuàng)新產(chǎn)品同步上市。

結語：開放與監(jiān)管并行，產(chǎn)業(yè)升級正當時

此次政策調整是國家深化“放管服”改革、推動高水平對外開放的又一力舉。通過優(yōu)化流程、強化質量、鼓勵創(chuàng)新，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將加速邁向高質量發(fā)展新階段。企業(yè)需及時調整戰(zhàn)略，借政策東風，實現(xiàn)技術、市場雙突破！

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